也正因此，根据杜冠华等发表在《临床药理学》上的《我国治疗新冠肺炎药物临床研究现状浅析》论文分析，在271项药物临床试验中，有168项(占61.99%)选择了随机平行对照设计。

论文还提及，由于疫情期间存在许多客观原因和伦理问题，有38项(占14.02% ) 采用了非随机对照试验的方案。非随机对照试验，在药物上市后的长期观察中具有一定优势，能够反映整个患者群体的情况，但缺点也很明显，混杂因素不易控制，需要研究者进行良好的设计和分析。

根据论文，有26项试验采用了单臂试验设计，占9.59%；21 项(占 7.75% )试验为了降低病例选择偏倚，采用了连续入组设计；有8项(占2.95% )为了研究特定因素间的交互作用而选择了析因分组。

杜冠华等认为，样本量是判断药物临床试验结果有效性和可信度的重要因素。上述试验根据方案确定了不同的样本量。从数量上看，100 例以下的小规模探索性试验占大多数。在疫情早期，虽然小样本临床试验有助于快速地筛查有效药物，但随着疫情被逐步控制，仍继续开展大量的小样本试验会消耗病例资源，也会对一些高质量大样本的药物临床试验造成影响。

临床试验仍需加强

“开展药物临床试验的目的，主要是确定受试药物的有效性与安全性，即使在疫情爆发时开展，也应尽最大努力保证试验方案、试验过程的科学性，并且符合科学标准和伦理规范，目的是能够获得真实、可靠的试验结果，做出准确的结论和决策，同时保护受试者利益。”一位参与新冠药物临床试验的专家认为。

“这些临床试验不仅暴露出应急情况下药物临床试验中存在的问题，也反映出我国研究者发起的药物临床研究在试验设计、实施及监管等方面存在的不足。此次疫情期间开展的药物临床研究大多数由研究者发起，以探索性试验为主。试验设计、实施与管理水平参差不齐。”上述专家表示。

2018年一项调查研究显示，约有四分之一研究者发起的研究项目没有立项管理和专门的SOP制度，对项目进行质量管理的只72.6%，进行中心化电子数据库管理的仅占22.8%。

因此，对于研究者发起的药物临床研究实施和监管亟待规范，以提高我国药物研发的质量和规范化程度，尤其是在应急情况下能够坚持科学、规范的原则，合理使用宝贵的资源，提高研发成功率。

在认识到数量过多、计划统筹不够以及相关法规和指南不完善等原因出现的病人招募困难、医疗资源运用不合理、试验设计有缺陷、试验过程管理欠规范等问题后，国家紧急叫停了这一行为。

2月24日，国务院应对新冠肺炎疫情联防联控机制科研攻关组印发了《关于规范医疗机构开展新型冠状病毒肺炎药物治疗临床研究的通知》；7月14日，国家药监局药品审评中心又发布了《新冠肺炎疫情期间药物临床试验管理指导原则(试行)》，目的是规范我国在新冠肺炎疫情期间的药物临床试验。

“我们需要加强对候选药物的科学性评价，优选对有望获得良好疗效、潜在临床价值大的品种开展临床试验，进一步加强研究者发起药物临床研究的规范化建设，建立健全试验设计以及实施与监管等规范和机制。”杜冠华表示。

微信编辑｜蒋张妍（实习）